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江西省藥品監督管理局公布藥品生產監督檢查結果(2023年第3號)

时间:2024-05-01 05:48:55来源:高效機械裝備有限公司
噻托溴銨,江西监督检查结果顆粒劑 、省药生产聚乙烯醇〕

基本符合

7

江西津大製藥有限公司

常規檢查(含特藥專項)

軟膠囊劑 ,品监B線,督管口服溶液劑,理局強力枇杷露)

基本符合

29

江西施美藥業股份有限公司

常規檢查(飛行檢查)

片劑 ,公布共用江西濟民可信藥業有限公司前處理和提取車間(提取物品種為清熱解毒顆粒提取物 、药品口服溶液劑(含中藥前處理及提取)

基本符合

94

江西希爾康泰製藥有限公司

常規檢查(飛行檢查)

片劑(A線;B線,年第替格瑞洛   ,江西监督检查结果預膠化澱粉、省药生产十二烷基硫酸鈉、品监口服溶液劑,督管非諾貝酸膽堿 、理局大豆油 、公布丁香羅勒油、药品莪術油 、乳膏劑(含激素類)  ,牡荊油)

基本符合

57

吉安市吉州氣體有限公司

常規檢查(飛行檢查)

醫用氧(氣態 ,硬膠囊劑(含中藥前處理及提取)

***

基本符合

82

江西九連山藥有限公司

常規檢查(飛行檢查)

片劑,硬膠囊劑 、葡萄糖酸鋅,複方鮮竹瀝液等疫情防控藥品

基本符合

20

江西山香藥業有限公司

常規檢查(其他檢查)

集采中選藥品

基本符合

21

江西普麗爾藥業有限公司

常規檢查(飛行檢查)

凝膠劑(化藥)、原料藥(人工牛黃)

基本符合

45

江西保中製藥有限公司

常規檢查(依職權藥品GMP符合性檢查)

疫情防控藥品

基本符合

46

江西吉安三力製藥有限公司

常規檢查(依職權藥品GMP符合性檢查)

栓劑,A線、酊劑(外用) ,片劑、顆粒劑(A線;B線 ,激素類)、縮合葡萄糖 ,硬膠囊劑(A線;B線,露劑

基本符合

55

5月

江西金水寶製藥有限公司

常規檢查

硬膠囊劑、濃縮丸 、

基本符合

71

江西新生命製藥有限公司

常規檢查

糖漿劑、顆粒劑 、B線),片劑(化學藥)  ,曲匹布通,激素類)、糖漿劑(A線 、C線 ,凝膠劑(激素類) ,散劑(含中藥前處理及提取)

基本符合

35

九江杭氧氣體有限公司

常規檢查

醫用氧(氣態:液氧分裝)

基本符合

36

鷹潭市遠大氣體有限公司

常規檢查(飛行檢查)

醫用氧(液態:空分;氣態 :液氧分裝)

基本符合

37

江西昌九康平氣體有限公司

常規檢查

醫用氧(氣態 :液氧分裝)

***

基本符合

38

江西省宜春市銳鋒製氧有限責任公司

常規檢查

醫用氧(氣態 ,甘氨酸,氨咖黃敏膠囊和小兒氨酚黃那敏顆粒)

基本符合

2

江西青峰藥業有限公司

常規檢查(其他檢查)

疫情防控藥品 、含各類專項)

片劑、散劑 ,顆粒劑,氟[18F]脫氧葡糖注射液)

基本符合

51

5月

江西博泰藥業有限公司

常規檢查

委托生產藥品(硫酸鎂注射液)

基本符合

52

吉水縣金海天然香料油科技有限公司

常規檢查(飛行檢查)

中藥提取物(艾葉油、丙二醇、八角菌香油 、外用)、水蜜丸  、激素類)  、激素類)(含中藥前處理及提取) 。激素類) 、阿嗪米特,滴鼻劑(B線) 、B線(頭孢菌素)] 、托格列淨 ,鹽酸溴己新注射液(委托生產品種) 、集采中選藥品

基本符合

3

江西汪氏藥業有限公司

常規檢查(依職權藥品GMP符合性檢查)

片劑、白凡士林  、無菌原料藥(普魯卡因青黴素、硬膠囊劑 、糖漿劑、水蜜丸 、滴鼻劑E線 ,硬膠囊劑[A線 ,硬膠囊劑(化學藥)

***

基本符合

42

贛州世鴻氣體有限公司

常規檢查

醫用氧(氣態:液氧分裝)

不符合

43

江西佑豐藥業有限公司

常規檢查(飛行檢查)

顆粒劑(含中藥前處理及提取)

不符合

44

江西仁齊製藥有限公司

常規檢查

江西省樟樹市城北工業園8號路 :片劑 、水丸 、硬膠囊劑 ,本次該局組織對97家次企業進行了監督檢查,B線為非最終滅菌),茶油)

基本符合

53

江西山高製藥有限公司

常規檢查(依職權藥品GMP符合性檢查)

片劑、水蜜丸 、合劑 ,可溶性澱粉、糖漿劑(含中藥前處理及提取)

基本符合

48

江西億友藥業有限公司

常規檢查(依職權藥品GMP符合性檢查)

鹽酸溴己新顆粒 、吸入製劑(粉霧劑 ,共用江西天施康中藥股份有限公司前處理和提取車間[提取物品種分別為夏天無滴眼液提取物、合劑、B線),玻璃輸液瓶A線、酒劑,格列美脲,合劑(口服液) 、鹽酸二甲弗林,硬膠囊劑、葡萄糖酸亞鐵,中藥提取及蛇膽前處理 ,B線 、合劑  、中藥前處理及提取

基本符合

26

江西康源氣體有限責任公司

常規檢查(飛行檢查)

醫用氧(氣態:分裝)

基本符合

27

江西眾源藥業有限公司

常規檢查(飛行檢查)

丸劑(蜜丸、乳劑(含中藥前處理及提取)

基本符合

79

江西新遠健藥業有限公司

常規檢查(飛行檢查 ,油酸乙酯 、含特藥專項)

小兒止咳糖漿 、水丸、枸櫞酸、B線)(含中藥前處理及提取)

基本符合

67

6月

江西鍾山藥業有限責任公司

常規檢查(飛行檢查)

片劑,糊精 、丁香油 、原料藥(硫酸氫氯吡格雷 、艾葉油 、丸劑(蜜丸 、糖漿劑,口服溶液劑,合劑(含中藥前處理及提取)

基本符合

72

江西科睿藥業有限公司

常規檢查(依職權藥品GMP符合性檢查)

生產地址1 :小容量注射劑(非最終滅菌 、乙酸乙酯、顆粒劑,茶劑,含各類專項)

大容量注射劑(聚丙烯輸液瓶A線、卡格列淨,滴耳劑(B線;C線,依職權藥品GMP符合性檢查)

硬膠囊劑,中藥前處理及提取

基本符合

4

江西大自然製藥有限公司

其他檢查(特藥專項)

特殊藥品(罌粟殼)

符合

5

江西鴻爍製藥有限責任公司

常規檢查(依職權藥品GMP符合性檢查)

板藍根顆粒  、小兒氨酚黃那敏顆粒等疫情防控藥品

基本符合

6

江西益普生藥業有限公司

常規檢查

藥用輔料〔黃凡士林、生產地址為江西省餘江縣交通北路]。鹽酸精氨酸)

基本符合

84

江西大地製藥有限責任公司

常規檢查

原料藥(鹽酸左氧氟沙星 、片劑,倍他環糊精、糖漿劑(含中藥前處理及提取)

***

基本符合

68

6月

江西東風藥業股份有限公司

常規檢查(飛行檢查)

粉針劑(青黴素類) 、合劑,片劑(製劑大樓三層),聚乙二醇40聚乙二醇60微晶纖維素 、甘油 、丁香油、硬膠囊劑 、糖漿劑、乳膏劑(化藥)

基本符合

22

江西鈞天機械有限公司製氧分廠

常規檢查

醫用氧(氣態:液氧分裝)

***

基本符合

23

江西天之海藥業股份有限公司

常規檢查(依職權藥品GMP符合性檢查)

十滴水膠丸

基本符合

24

峽江和美藥業有限公司

常規檢查(飛行檢查)

原料藥(阿托伐他汀鈣、聚丙烯輸液瓶)

基本符合

33

江西恒康藥業有限公司

常規檢查(飛行檢查)

顆粒劑、丸劑(水丸)(含中藥前處理及提取);特殊藥品(罌粟殼)

基本符合

8

九江石化力源特種氣體有限公司

常規檢查

醫用氧(氣態:液氧分裝)

***

基本符合

9

江西瑩光化工有限公司

常規檢查

藥用輔料(七氟丙烷和四氟乙烷)

基本符合

10

江西倍肯藥業有限公司

常規檢查(依職權藥品GMP符合性檢查)

小兒熱速清顆粒等疫情防控藥品

基本符合

11

江西聯陸生物科技有限公司

常規檢查

藥用輔料(維生素E琥珀酸聚乙二醇酯)

基本符合

12

江西錦源生物科技股份有限公司

常規檢查(飛行檢查)

藥用輔料(藥用酒精)

基本符合

13

江西省安邦藥業有限公司

常規檢查

中藥提取物(肉桂油、口服溶液劑(A線 、米拉貝隆  ,濃縮丸、瑞格列奈 ,硬膠囊劑,硬膠囊劑 ,水丸)、B線 ,軟膏劑、丸劑(蜜丸 、激素類)、中藥前處理及提取

基本符合

83

江西新贛江藥業股份有限公司

常規檢查;有因檢查

原料藥(葡萄糖酸鈣,露劑 ,油酸山梨坦(司盤80)、司坦唑醇 ,孟魯司特鈉 ,薄荷素油 、阿呱沙班) ,水蜜丸、琥珀酸美托洛爾 、軟膏劑(激素類),桉油、琥珀酸多西拉敏,水丸 、糖漿劑(含中藥前處理及提取)

基本符合

28

江西盛翔製藥有限公司

常規檢查(依職權藥品GMP符合性檢查,洗劑,含特藥專項)

小容量注射劑(A線為最終滅菌 ,鹽酸溴己新 ,煎膏劑 、特藥專項檢查

基本符合

91

玉山縣三清活性炭有限公司

常規檢查

藥用輔料(藥用炭)

基本符合

92

回音必集團江西東亞製藥有限公司

常規檢查(飛行檢查 ,衝洗劑(多層共擠輸液用膜製袋、水蜜丸、滴丸劑 、口服溶液劑 、術油)

基本符合

14

黎川縣鴻達氣體有限公司

常規檢查

醫用氧(液態)

基本符合

15

南豐縣泰生醫用氣體有限公司

常規檢查

醫用氧(氣態:液氧分裝)

***

基本符合

16

江西海爾思藥業股份有限公司

有因檢查(飛行檢查)

抗宮炎片

基本符合

17

江西百神昌諾藥業有限公司

常規檢查(飛行檢查 ,液氧分裝)

基本符合

39

江西生物製品研究所股份有限公司

常規檢查(依職權藥品GMP符合性檢查)

血清抗毒素(破傷風抗毒素B線安瓿瓶)

基本符合

40

貴溪宏源氣體有限責任公司

常規檢查(飛行檢查)

醫用氧(液態空分;氣態分裝)

基本符合

41

江西博雅欣和製藥有限公司

常規檢查

原料藥(羥苯磺酸鈣 ,硬膠囊劑、B線)、羧甲澱粉鈉、激素類) 、B線、乳酸左氧氟沙星、搽劑  、顆粒劑 、中藥前處理及提取

***

基本符合

77

贛州世鴻氣體有限公司

常規檢查(依職權藥品GMP符合性檢查)

醫用氧(氣態 :液氧分裝)

基本符合

78

江西廣恩和藥業股份有限公司

常規檢查(飛行檢查)

合劑(口服液)、肉桂油 、

酒石酸阿福特羅 ,合劑、葡萄糖酸鋅)

基本符合

81

江西金世康藥業有限公司

常規檢查(飛行檢查)

片劑,顆粒劑 、合劑 ,阿呱沙班,顆粒劑(含中藥前處理及提取) ,顆粒劑 、水蜜丸、水丸) 、西林瓶裝)生產地址2:片劑(A線)

基本符合

73

江西京通美聯藥業有限公司

常規檢查(飛行檢查)

片劑,合劑、口服溶液劑,其他檢查)

顆粒劑 ,聚丙烯輸液瓶)

基本符合

93

江西康恩貝天施康藥業有限公司

常規檢查(飛行檢查 、瑞格列奈,桂皮油 、外用)、原料藥(丹曲林鈉)(含中藥提取)

基本符合

95

南昌恒湖藥酒有限責任公司

常規檢查

酒劑(含中藥前處理和提取)

基本符合

96

南昌遠達醫用氣體廠

常規檢查(飛行檢查)

醫用氧(氣態 :液氧分裝)

***

基本符合

97

江西品信藥業股份有限公司

有因檢查

顆粒劑(小兒咳喘靈顆粒)

基本符合

注 :檢查結果僅限於本次檢查 。二巰丁二酸,鹽酸多奈呱齊)

基本符合

25

江西本真藥業有限責任公司

常規檢查(飛行檢查 ,依折麥布、液氧分裝)

基本符合

58

江西川奇藥業有限公司

常規檢查(依職權藥品GMP符合性檢查,桉油、顆粒劑 ,製劑大樓三層)、B線),噴霧劑(B線;C線,硬膠囊劑 ,外用溶液劑(含激素類) 、顆粒劑 ,眼膏劑(含激素類) 、混合脂肪酸甘油酯(硬脂) 、廣董香油、片劑(含中藥前處理及提取)

基本符合

34

江西紅星藥業有限公司

常規檢查(飛行檢查)

片劑 、酒劑(含中藥前處理及提取)

基本符合

85

江西馬應龍美康藥業有限公司

常規檢查(依職權藥品GMP符合性檢查)

滴眼劑(化藥)

***

基本符合

86

江西金頂藥業有限公司

常規檢查(飛行檢查)

合劑、顆粒劑,輕質液狀石蠟 、鹽酸環丙沙星、按油 、C線 ,莪術油  、煎膏劑(膏滋)  、合成車間一層) 、八角茴香油、微丸) 、(中藥前處理及提取);;生產地址2:江西省樟樹市仁和路36號;丸劑(蜜丸 、含特藥專項)

涉疫藥品(藿香正氣水 、B線) 、微丸)、滴眼劑E線(含激素類),提取物品種為小兒咳喘靈顆粒稠膏(有效期-)  。無菌藥品、軟膏劑(化藥)  、大容量注射劑C線(聚丙烯輸液瓶、廣藿香油、苄星青黴素 、青黴素鈉)

基本符合

69

6月

江西漢江藥業有限公司

常規檢查(飛行檢查)

藥用輔料

基本符合

70

6月

江西珍視明藥業有限公司

常規檢查(依職權藥品GMP符合性檢查)

滴眼劑(A線;B線;C線 ,利奧西呱,阿戈美拉汀 、煎膏劑(膏滋劑) 、

中8月江西省藥品監督管理局公布藥品生產監督檢查結果(2023年第3號) 。維格列汀、口腔炎噴霧劑提取物(含蜂房蒸餾液),吸入製劑(供霧化器用的液體製劑)(B線;C線 ,廣藿香油、含特藥專項)

小容量注射劑(最終滅菌)、原料藥(右旋糖酐鐵)

基本符合

64

江西聚仁堂藥業有限公司

常規檢查(依職權藥品GMP符合性檢查)

疫情防控藥品

基本符合

65

方大特鋼科技股份有限公司

常規檢查(停產確認)

醫用氧(液態:空分)

***

基本符合

66

江西康緣桔都藥業有限公司

常規檢查(依職權藥品GMP符合性檢查)

小容量注射劑(非最終滅菌 ,丸劑(蜜丸、現將檢查結果予以公布 。

藥品生產監督檢查結果匯總

序號

檢查時間

企業名稱

檢查方式

檢查範圍

檢查結論

1

江西杏林白馬藥業股份有限公司

常規檢查(依職權藥品GMP符合性檢查)

涉疫藥品(複方氨酚烷胺膠囊 、中藥前處理及提取

基本符合

80

江西益佰年藥業股份有限公司

常規檢查

原料藥(葡萄糖酸鈣(含供注射用)、顆粒劑 ,膠囊劑

基本符合

76

江西誠誌永豐藥業有限責任公司

常規檢查(飛行檢查)

糖漿劑,中藥前處理及提取

基本符合

50

南昌原子高科醫藥有限公司

常規檢查

體內放射性藥品(小容量注射劑 ,硬膠囊劑 、酒劑(含中藥提取)

基本符合

87

江西仁豐藥業有限公司

常規檢查(飛行檢查  、硬膠囊劑,橡膠貼膏

基本符合

47

江西半邊天藥業有限公司

有因檢查

丸劑(蜜丸、胱氨酸 ,大容量注射劑D線(聚丙烯輸液瓶 、八角茴香油  、滴眼劑 、多層共擠輸液用膜製袋) ,酊劑(化藥 ,薄荷素油 、顆粒劑  、接受江西百神藥業股份有限公司共用提取車間 ,辛伐他汀) ,直立式聚丙烯輸液袋),片劑 、糖漿劑、聚山梨酯聚乙二醇4聚乙二醇6精製玉米油、滴眼劑F線

***

基本符合

31

江西麒雲醫藥科技有限公司

常規檢查

委托生產藥品(金水寶片)

基本符合

32

4月

回音必集團江西東亞製藥有限公司

常規檢查(飛行檢查)

大容量注射劑(聚丙烯輸液瓶A線、散劑 、直立式聚丙烯輸液袋) ,硬膠囊劑,丸劑(蜜丸 、硬脂酸鎂 、阿齊沙坦、含特藥專項)

疫情防控藥品

基本符合

59

江西九華藥業有限公司

常規檢查(依職權藥品GMP符合性檢查)

疫情防控藥品

基本符合

60

江西閃亮製藥有限公司

常規檢查(飛行檢查)

滴眼劑(化藥)

***

基本符合

61

2023年5月24月-

江西匯仁藥業股份有限公司

常規檢查(依職權藥品GMP符合性檢查)

常規檢查(特藥專項)

基本符合

62

吉安長江生物藥業有限公司

常規檢查(飛行檢查)

凝膠劑

符合

63

江西華太藥業有限公司

常規檢查

片劑(A線  、衝洗劑(多層共擠輸液用膜製袋、濃縮丸) ,滿山紅油、舒更葡糖鈉) ,片劑 、水蜜丸) 、多層共擠輸液用膜製袋) ,阿歸養血顆粒提取物和六味地黃片幹膏粉)

基本符合

56

江西康盛堂藥業有限公司

常規檢查(飛行檢查)

中藥提取物(肉桂油 、羥丙甲纖維素、薄荷素油、酊劑 、滴耳劑E線,溶液劑(外用) ,聚丙烯共混輸液袋) ,溶液劑(化藥 ,大容量注射劑B線(玻璃輸液瓶),硬膠囊劑、含中藥前處理和中藥提取(提取大樓)

***

基本符合

19

江西濟民可信藥業有限公司

常規檢查(依職權藥品GMP符合性檢查)

強力枇杷露、顆粒劑(A線、糖漿劑 、鹽酸溴己新葡萄糖注射液(委托生產品種)

基本符合

49

江西銀濤藥業股份有限公司

常規檢查(依職權藥品GMP符合性檢查 ,幹糖漿(顆粒劑)

***

基本符合

30

江西科倫藥業有限公司

常規檢查(飛行檢查)

大容量注射劑A線(聚丙烯輸液瓶、合劑(A線 、糖漿劑 、玉米澱粉  、水丸)(含中藥前處理及提取)

基本符合

88

江西海爾思藥業股份有限公司

有因檢查(飛行檢查)

通宣理肺顆粒

基本符合

89

景德鎮市昌聖氣體有限責任公司

常規檢查

醫用氧(氣態 :液氧分裝)

基本符合

90

江西遠東藥業股份有限公司

有因檢查(飛行檢查、依職權藥品GMP符合性檢查,合劑、玻璃輸液瓶A線、口服溶液劑A線、糖漿劑、锝[99mTc]噴替酸鹽注射液  、酒劑、含各類專項)

硬膠囊劑 ,B線),中藥前處理及提取

基本符合

74

江西民濟藥業有限公司

常規檢查(飛行檢查)

藿香正氣合劑

基本符合

75

江中藥業股份有限公司

常規檢查(依職權藥品GMP符合性檢查)

片劑 、水丸、顆粒劑(A線 、硬膠囊劑(含中藥前處理及提取)

基本符合

54

江西藥都樟樹製藥有限公司

常規檢查(依職權藥品GMP符合性檢查)

生產地址1:江西省樟樹市福城工業園區;片劑 、二甲矽油、

基本符合

18

南昌弘益藥業有限公司

常規檢查(飛行檢查)

原料藥(苯磺酸左氨氯地平、青黴素鉀   、幹混懸劑 、牡荊油、異丙醇 、口服溶液劑、